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方法学验证
发布时间: 2015/12/24
| 项目名称 | 方法学验证 |
| 检测目的 | 研发、销售、比货 |
| 检测周期 | 根据方法要求定 |
| 检测咨询 | 0532-83939132 |
| 检测费用 | 在线咨询 |
分析方法开发与验证是一个整体，在实际工作中，一般 是先开发分析方法，经过适当的优化以后再做方法验证。 所谓方法验证是指为了保证分析检测结果准确、可靠， 必须对所采用的分析方法的准确性、科学性和可行性进 行验证，以证明分析方法符合分析测试的目的和要求。 方法验证在质量控制上有重要的作用和意义，在建立产 品质量标准时，分析方法需经验证；在产品生产工艺变 更、配方的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量 标准分析方法也需进行验证。
方法学检测项目
1、鉴别试验
2、杂质定量检查或限度检查
3、含量测定
4、其他成分(如添加剂、残留物等)的测定
5、溶出量
方法学验证
原料药方法学验证、医药中间体方法学验药证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、原料药结构鉴定
分子量：分子量分布、分子量检测、蛋白分子量测定
其他：指纹图谱检测、中药指纹图谱检测、肽指纹谱检测等
方法学研究
1、精确度
2、线性试验
3、稳定性试验
4、专属性
5、溶液稳定性
6、系统适用性
7、耐用试验
8、耐用性
9、定量限
配备LC-MS-MS、ICP-MS/OES、GC-MS/MS、IC等高精度仪器
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